醫療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：
　�。ㄒ唬┘膊〉念A防、診斷、治療、監護或者緩解。
　�。ǘ�）損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解或者補償。
　�。ㄈ�）解剖或生理過程的研究、替代或者調節。
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　　其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。